Desigo CC para el control de Áreas Limpias

/ PRIMERO LO PRIMERO: ¿QUÉ SON LAS NORMAS GMP?

Las normas GMP (Good Manufacturing Practices o Buenas Prácticas de Manufactura) son un conjunto de regulaciones y directrices destinadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos en industrias como la farmacéutica, alimentaria y cosmética. Estas normas son establecidas por organismos como la FDA (EE. UU.), la EMA (Unión Europea) y la OMS (Organización Mundial de la Salud).

/ Principales Normas GMP

Las GMP abarcan múltiples aspectos, pero en general incluyen:

1. Diseño e instalaciones: Infraestructura adecuada para minimizar la contaminación.
2. Control de procesos: Validación y monitoreo de procesos de fabricación.
3. Higiene y sanidad: Protocolos estrictos de limpieza y vestimenta.
4. Control de calidad: Inspecciones y pruebas para asegurar calidad del producto.
5. Capacitación del personal: Formación continua en BPM.
6. Manejo de materiales y productos: Almacenamiento, etiquetado y trazabilidad.
7. Documentación y registros: Todo proceso debe ser registrado y verificable.

 

 

/ Aplicación de GMP en el Control de Variables Ambientales en Áreas Limpias

Las áreas limpias (cleanrooms) son espacios controlados donde se minimiza la contaminación ambiental, esencial en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Según las GMP, el control ambiental se basa en:

1. Clasificación del aire según ISO 14644

• Se establecen niveles de partículas en el aire para áreas limpias.
• Clasificación desde ISO 1 (más limpio) hasta ISO 9.

2. Control de partículas y microorganismos

• Se usan filtros HEPA/ULPA para eliminar contaminantes.
• Se realizan pruebas de recuento microbiológico en aire y superficies.

3. Flujo de aire y presurización

• Uso de flujos de aire unidireccional o turbulento según el área.
• Diferenciales de presión entre áreas para evitar contaminación cruzada.

4. Temperatura y humedad

• Control estricto según especificaciones del producto.
• Evita crecimiento microbiano y mantiene estabilidad de materiales.

5. Monitoreo continuo

• Sensores para medir partículas, presión, temperatura y humedad.
• Alarmas para alertar desviaciones.

6. Limpieza y desinfección

• Uso de agentes específicos contra contaminantes microbiológicos.
• Protocolos de limpieza según frecuencia y riesgo.

7. Control del personal

• Vestimenta estéril para minimizar contaminación.
• Entrenamiento en procedimientos de ingreso y manejo dentro del área.

Las GMP exigen que estos controles sean validados, documentados y auditados regularmente para garantizar la seguridad del producto final.

/ Medición de Variables con instrumentos de alta calidad.

• Temperatura Ambiente
• Humedad Relativa Ambiente
• Temperatura en cámaras, freezer e incubadoras
• Presión diferencial de aire, para verificación de cascadas de presión.
• Medición de Calidad de Aire,  CO2 y partículas
• Sensores convencionales con salida 4..20mA
• Sensores avanzados con protocolo de comunicación Modbus RTU.